今后，患者用药用械又多了一重安全保障。山西省食药监局18日出台《药品和医疗器械召回管理办法（试行）》，对存在安全隐患的药品或医疗器械，要求生产企业一经发现必须立即召回，并承担召回过程中产生的费用及损失。购买者可按产品原价得到相应赔付。

    如药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害；集中出现药品或医疗器械不良事件；药品生产过程不符合药品生产质量管理规范的要求；药品或医疗器械标签说明书设计印制存在缺陷等，生产企业应当主动召回其产品，并根据安全隐患的严重程度确定不同的召回范围。

    生产企业主动召回具有安全隐患的药品和医疗器械，可从轻、减轻或免于行政处罚，但不免除召回企业对使用者因食用具有安全隐患的药品所致伤害的法律责任。如生产企业对具有安全隐患的药品和医疗器械不召回，由市级以上食品药品监督管理部门责令其召回产品，停止销售者销售，生产企业将被罚货值金额3倍的罚款，销售者将被罚1000元以上5万元以下的罚款。如造成严重后果，其许可证将被吊销。

    省食药监局相关负责人说，安全隐患指药品和医疗器械因研发、生产等方面的原因，在某一批次或数个批次的药品和医疗器械中，普遍存在可能危及使用者的生命或健康安全，或不符合国家标准的情形。（兰玲）