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报告简介
报告目录
2016年中国液体活检行业深度调研分析报告
1、液态活检介绍 7
1.1、未来液态活检应用范围广，市场替代空间大 7
1.1.1、在癌症治疗市场，液态活检未来将逐渐替代传统活检 7
1.1.2、在癌症早期筛查市场，液态活检将逐渐替代血液肿瘤标志物筛查 9
1.1.3、液态活检的应用方向 13
1.2、科学研究助力液态活检技术突破 15
1.3、千亿液态活检市场即将开启 17
1.3.1、国际和美国液态活检市场规模预测 17
1.3.2、中国液态活检市场份额预测（按癌症类型） 19
1.4、液态活检进入临床试验阶段，相关产品即将爆发 22
1.5、国内外液态活检产品审批情况 27
1.6、液态活检项目的“双通道”制 30
1.7、基因测序利好政策频出，液态活检迎来发展催化剂 33
2、液态活检—全方位监控癌症 34
2.1、CTC、ctDNA 和外泌体是液态活检的“三驾马车” 34
2.2、CTC分析 34
2.2.1、CTC 检测的发展历程 36
2.2.2、CTC 富集方法 37
2.2.3、CTC 富集技术的瓶颈 39
2.2.4、CTC 的检测方法 41
2.2.5、CTC 检测技术与检测平台简介 42
2.2.6、CTC 应用场景 48
2.3、ctDNA分析 49
2.3.1、ctDNA 的发展历程 50
2.3.2、ctDNA 的富集 51
2.3.3、ctDNA 的检测方法 53
2.3.4、ctDNA 测序方法精度比较 60
2.3.5、以非小细胞肺癌为例分析目前液态活检的进展 62
2.3.6、其他常见的液态活检类型 64
2.4、外泌体分析 67
2.4.1、外泌体的发展历史 68
2.4.2、外泌体分离方法简介 69
2.4.3、外泌体分析方法简介 71
（1）、蛋白水平的分析方法 71
（2）、基因水平的分析方法 71
2.4.4、外泌体常用标志物和肿瘤检测情况 72
2.5、CTC，ctDNA 和外泌体优势互补，未来前景广阔 73
2.6、液态活检面临的主要问题 75
2.6.1、中晚期癌症检测技术相对成熟，价格较高，推广难度大 75
2.6.2、癌症早期筛查难度大，技术不成熟 76
2.6.3、ctDNA 的关注点或产品相对比较单一，产品间区分度较弱 76
2.6.4、肿瘤异质性大，部分肿瘤类型很难检测到ctDNA 或CTC 77
2.7、液态活检重要会议及行业共识 77
2.7.1、第13 届肺癌高峰论坛（16 年3 月4 日） 77
2.7.2、中国临床肿瘤学会（CSCO）年会（2015 年9 月） 78
2.7.3、美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（2015 年6 月） 79
2.7.4、美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（2016 年6 月） 80
3、国内外液态活检公司情况介绍 81
3.1、罗氏在液态活检的产业布局 81
3.1.1、罗氏近年来在液态活检领域的收购标的 82
3.1.2、从AbVitro、Ariosa Diagnostics 和CAPP Medical 收购看靶向富集在液态活检中的重要性 83
3.1.3、从收购Signature Diagnostics 看大样本库在液态活检中的重要性 85
3.1.4、从收购Foundation Medicine 看Gene Panel 在个性化用药指导中的作用 86
3.2、中国和美国液态活检公司介绍 87
3.3、Codia Biosciences--外泌体筛查早期癌症的后起之秀 92
3.3.1、Codia Biosciences 的核心技术 93
3.3.3、Codia Biosciences 的创始团队 93
3.3.4、Codia Biosciences 的融资情况 93
3.4、Biocept—液态活检的龙头企业 94
3.4.1、Biocept 主要产品线 94
3.4.2、Biocept 的核心技术与产品 95
3.5、Natera—产前诊断领域的领头羊 95
3.5.1、Natera 的技术优势 96
3.5.2、Natera 主要的产品服务 96
3.6、丽珠集团（Cynvenio）--CTC 检测的先行者 98
3.6.1、Cynvenio 公司的核心产品 99
3.6.2、Cynvenio 的核心优势 100
3.6.3、丽珠集团引进Cynvenio 的逻辑 100
3.7、（南京世和）—国内精准医疗新秀 101
3.8、益善生物—专注个体化医疗 103
4、投资策略 104
图表目录
图表 1：乔布斯对传统活检的评价 7
图表 2：传统活检存在的问题 8
图表 3：液态活检被《麻省理工评论》评为十大技术突破 8
图表 4：传统活检和液态活检的比较 8
图表 5：血液主要成分 9
图表 6：血液中所含细胞类型和含量分析 10
图表 7：常见癌症类型对应的肿瘤标志物 10
图表 8：常见肿瘤标志物对应的癌症类型 11
图表 9：癌症对应的血清肿瘤标志物 11
图表 10：肿瘤标志物与液态活检对比 12
图表 11：液态活检的应用方向 13
图表 12：CTC 的RNA-ISH 用于乳腺癌的分期分级 13
图表 13：检测ctDNA 动态监测肿瘤 14
图表 14：2000-2016年CTC 历年论文发表数量 15
图表 15：2002-2016年ctDNA 历年论文发表数量 16
图表 16：2008-2016年Exsome 历年论文发表数量 16
图表 17：国际液体活检全球市场规模（亿美元） 17
图表 18：美国液体活检市场规模（亿美元） 18
图表 19：中国液态活检肿瘤治疗市场规模预测 19
图表 20：2015 年不同年龄段男性癌症发病情况 19
图表 21：2015 年不同年龄段女性癌症发病情况 20
图表 22：中国液态活检癌症早期筛查市场规模预测 21
图表 23：CTC 临床研究阶段分布（截止至16 年5 月10 日） 22
图表 24：ctDNA 临床研究阶段分布（截止至16 年5 月10 日） 22
图表 25：Exosome 临床研究阶段分布（截止至16 年5 月10 日） 22
图表 26：CTC 临床研究全球分布情况 23
图表 27：ctDNA 临床研究全球分布情况 23
图表 28：Exosmoe 临床研究全球分布情况 24
图表 29：全球CTC 临床研究现状（按癌症类型） 25
图表 30：中国CTC 临床研究现状（按癌症类型） 25
图表 31：全球ctDNA 临床研究现状（按癌症类型） 25
图表 32：中国ctDNA 临床研究现状（按癌症类型） 26
图表 33：美国批准的第一个CTC 检测系统--Cell Search 27
图表 34：美国批准的第一个ctDNA 检测产品--Epi proColon 27
图表 35：cobas EGFR 突变检测试剂盒v2 27
图表 36：CFDA 批准的第一个CTC 检测试剂盒—Cytoplo Rare 29
图表 37：CFDA 批准友芝友公司的循环肿瘤细胞快速染色液 29
图表 38：美国参与监管的主要机构 30
图表 39：美国基因检测项目进入临床的途径 31
图表 40：中国基因检测项目进入临床的途径 31
图表 41：第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单 32
图表 42：液态活检的业务模式 32
图表 43：国家近期对于液态活检或者基因检测的政策 33
图表 44：液态活检分类 34
图表 45：CTC 原理图 34
图表 46：CTC 检测流程图 35
图表 47：CTC 的发展历史 36
图表 48：CTC 富集方法分类一览 37
图表 49：常用CTC 富集技术比较 37
图表 50：CTC 基于表面标记物捕获的准确率分析 39
图表 51：血液中不同细胞的大小 39
图表 52：CTC 体积差异大 40
图表 53：CTC 分析方法一览 41
图表 54：CTC 检测技术比较 41
图表 55：Cell Search 发展历程 42
图表 56：Cell Search 系统简介 43
图表 57：第一代的CTC 微流控技术（2007 年） 44
图表 58：第二代的CTC 微流控技术（2010 年） 45
图表 59：铺被aptamer 的CTC 微流控技术（2013 年） 45
图表 60：植入静脉的CTC 微流控技术（2012 年） 46
图表 61：CTC 检测仪器比较 47
图表 62：CTC 在癌症治疗中的应用场景 48
图表 63：ctDNA 检测原理 49
图表 64：ctDNA 发展历程 50
图表 65：ctDNA 富集方法 51
图表 66：游离核酸的常用提取方法比较 53
图表 67：ctDNA 检测技术发展趋势 53
图表 68：液滴数字PCR（ddPCR）简介 54
图表 69：BEAMing 技术 55
图表 70：ARMS-PCR 技术简介 56
图表 71：已知基因突变检测方法的灵敏度对比（肺癌EGFR 基因） 56
图表 72：肺腺癌的突变类型及比例 57
图表 73：肺癌个性化用药策略 58
图表 74：标记扩增深度测序（TAM-Seq） 59
图表 75：癌症个体化深度测序 (CAPP-Seq) 59
图表 76：ctDNA 检测灵敏度临床研究结果 60
图表 77：非小细胞肺癌突变类型对应的基因检测方法 62
图表 78：EGFR 上不同类型突变适合的检测方式 63
图表 79：EGFR 突变情况图 63
图表 80：特定基因位点甲基化与癌症的关系 64
图表 81：甲基化检测主要技术手段 65
图表 82：甲基化检测主要技术手段 67
图表 83：外泌体示意图 67
图表 84：外泌体发展历史 68
图表 85：外泌体常见提取方法比较 69
图表 86：外泌体检测常用的肿瘤标志物 72
图表 87：CTC，ctDNA 和外泌体的优缺点比较 73
图表 88：体外诊断技术路线（CTC 和ctDNA 联用是大趋势） 73
图表 89：直肠癌早期综合检测及预防案例 74
图表 90：肺癌早期综合检测及预防案例 74
图表 91：罗氏在液态活检领域的收购策略 81
图表 92：Roche 在液态活检产业链全方位布局 82
图表 93：Ariosa Diagnostics 公司的DANSRTM 技术示意图 83
图表 94：Abvitro 公司的PETE技术原理图 83
图表 95：CAPP Medical 公司CAPP-seq 技术介绍 84
图表 96：Foundation Medicine 介绍 86
图表 97：美国液态活检公司分布（按检测对象） 87
图表 98：中国液态活检公司分布（按检测对象） 88
图表 99：美国主要精准医疗公司经营范围比较 89
图表 100：中国主要液态活检公司比较 89
图表 101：Codia Biosciences 介绍 92
图表 102：Biocept 介绍 94
图表 103：Natera 介绍 95
图表 104：Cynvenio 介绍 98
图表 105：南京世和介绍 101
图表 106：益善生物介绍 103
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