注册证数量一直是衡量行业发展形势的重要指标。根据蛋壳研究院统计，截至2024 年7 月31 日，除开质控品、校准品，一共有228 款国产临床质谱产品获得NMPA 批准。
当前正处于临床质谱注册证爆发期，相关审评审批体系日渐趋于成熟。2021 年-2023 年，临床质谱注册证通过量较前几年显著上升。2021 年累计有47 款国产临床质谱产品获批，2022 年有59 款，2023 年有49 款，2024 年1 月-7 月31日有25 款。
近五年获批的国产临床质谱仪器一直保持增长，尚未出现增速放缓的迹象，2020年-2023 年分别为10 款、12 款、13 款、16 款。

历年国产临床质谱产品获批情况

获批的试剂类型方面，截至2024 年7 月31 日，维生素检测有51 款试剂获批，药物浓度监测有46 款试剂获批，慢病类和激素类有45 款试剂获批。维生素检测试剂盒最多，这一方面是市场因素的影响，另一方面，也是由于25-羟基维生素D 本身化学性质稳定、检测方法简单、溯源流程明确，并且注册简单，不需要进行临床试验，所以成为了很多临床质谱企业注册报证的首选项目。
获批的药物浓度监测试剂盒以免疫抑制剂血药浓度监测产品为主。免疫抑制治疗的基本原则是联合用药、个体化用药，并且很多免疫抑制剂具有较强的毒性和明显的个体差异，进行药物浓度监测尤为重要。质谱技术不受代谢物非特异性交叉反应的影响，且精准、灵敏度高、可实现药物的联合检测，展现出了强大的优势。药物浓度监测试剂盒可以大致分为单一药物和多种药物联合检测。常规的免疫法一个试剂盒只能检测一种药物，利用质谱多联检的特性，可以同时监测多种药物，大大提高了检测效率，扩展了临床上药物浓度监测的范围，因此多联检试剂盒会更具优势。
此外，2023 年有5 款基于质谱法的同型半胱氨酸检测试剂盒获批，数量多于往年。同型半胱氨酸是一项重要的人体健康指标，原发性原因和继发性原因会影响同型半胱氨酸代谢导致同型半胱氨酸浓度堆积升高，出现高同型半胱氨酸血症，进而大幅增加冠心病、外周血管疾病及脑血管疾病的发病风险。
不同病因导致的高同型半胱氨酸血症，患者代谢异常有所差异，需要鉴别病因，针对性给予个体化治疗。质谱法不仅擅长低浓度的同型半胱氨酸检测，而且能一次对多个指标进行准确定量，已成为临床检测同型半胱氨酸及代谢产物的推荐方法。
特别的是，2023 年，NMPA 批准了首个多种神经酰胺检测试剂盒，极大推动了质谱代谢组学在临床的应用；核酸质谱赛道也有人CYP2C19 基因分型检测试剂盒，二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒，人CYP2C19、ALDH2、ApoE 和SLCO1B1 基因检测试剂盒获批。

获得NMPA 批准的国产临床质谱试剂类型