体外诊断即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断根据检测原理和方法不同可分为免疫诊断、血液诊断、分子诊断、生化诊断等。与传统诊断方式相比，体外诊断具有灵敏度高、非侵入性、特异性强等优点，近年来受到市场越来越多的关注。
　　近年来，国家出台多项政策鼓励支持体外诊断相关产业发展。2024年1月，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，提出要推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合，开发老年病早期筛查产品和服务。
　　从全球市场来看，随着医疗技术不断进步，体外诊断产业链体系不断完善，各类产品不断涌现，在现代医学诊断中的应用不断深入，市场规模不断扩大。2023年全球体外诊断市场规模约为1060亿美元，预计2024年市场规模将接近1290亿美元。
　　从国内市场来看，随着国民生活水平不断提升，健康意识不断增强，对疾病诊断效率、准确率等要求不断提升，叠加社会老龄化进程不断加快，慢性疾病防治形势愈加复杂，近年来我国人均医疗保健消费支出不断增长，体外诊断具有广阔发展空间。根据国家统计局发布的数据，2023年全国居民医疗保健人均消费支出为2460元，在人均消费支出中占比为9.2%。
　　在多重利好因素下，近年来我国体外诊断市场规模呈稳步增长态势。2019年我国体外诊断市场规模约为715亿元，2023年市场规模约为1250亿元，2019-2023年复合年增长率约为15%。从市场结构来看，分子诊断和免疫诊断占比均在26%左右，生化诊断占比约为15%。
　　国外体外诊断行业起步较早，发展时间长，在产品及仪器质量、诊断技术等方面具有较强竞争优势，在高端市场中处于垄断地位。在政策支持及市场需求侧推动下，近年来我国体外诊断相关企业数量不断增加，研发创新实力不断增强，国产产品与进口产品之间的差距不断缩小。目前我国体外诊断行业内企业有深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司等。