2015年以来，随着国家出台一系列政策鼓励国内生物类似药开发，众多海归博士回国创业，许多投资机构出资涌入生物类似药赛道，国内生物药取得了很大进步，也诞生了许多生物科技公司，甚至许多生物科技公司逐步发展成为生物医药公司。

这几年国内药企掀起一轮又一轮药物研发高潮，从单克隆抗体生物类似药开发，到单克隆抗体创新药开发，再到现在如火如荼的双特异性抗体药物和抗体偶联药物开发，在非常短的时间内取得如此卓著的进步。

目前国内药企上市的生物类似药，主要是这六款：贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗和英夫利西单抗。

可以看出：

复宏汉霖和正大天晴各有4个生物类似药获批上市或申报上市，处于第一梯队；

信达生物和海正药业也有3个生物类似药处于获批上市或申报上市状态，处于第二梯队；

齐鲁制药、绿叶制药、百奥泰生物和神州细胞都有2个生物类似药处于获批上市或申报上市状态，处于第三梯队；

随后贝达药业、东曜药业、恒瑞医药、君实生物、安科生物、泰康生物、嘉和生物和迈博药业，都有1个生物类似药处于获批上市或申报上市状态。

近几年来随着国际生物类似药市场竞争加剧和遇到专利诉讼纠纷增多，许多国外药企意识到生物类似药是一项投入成本高、利润有限的生意。自2017年以来，辉瑞、默克、山德士、默沙东、勃林格殷格翰等多家公司逐渐放弃一些生物类似药业务。

国内随着药品集中采购不断推进，目前国家组织开展6批次药品集中采购，共采购234 种药品，涉及市场金额约占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的30%。去年年底开展了胰岛素专项采购，首次将集采从化学药拓展到生物药领域，目前第七批集采开展在即。地方也按要求积极开展药品、耗材集采，所有省份均已通过省级或省际联盟的方式开展药品、耗材集采。

从采购品种看，化学药、中成药、生物药三大药品板块均有涉及。未来药品集中采购还将常态化制度化地开展，预计到今年底，将实现国家和省级集采药品合计数在每个省份均达到350个以上的目标。

目前从国内已经上市或申报上市的生物类似药品种来看：

贝伐珠单抗已经有10家药企获批上市或申报上市；

阿达木单抗已经有8家药企获批上市或申报上市；

曲妥珠单抗有5家药企获批上市或申报上市；

利妥昔单抗、地舒单抗、英夫利昔单抗都各有4家药企获批上市或申报上市。

从生物类似药获批厂家数来看，某些品种确实符合国家药品集中采购要求，预计接下来5年内，国内生物类似药会遇到激烈的市场竞争，也极有可能会迎来国家药品集中采购。

不过对国内生物类似药市场前景也不必过于悲观，生物类似药研发是一种技术壁垒高、投入高的业务，同时生物类似药也遇到不可互换性的难题，很多医生在临床一线都不会轻易地更换生物类似药厂家，这也是生物类似药在市场销售的一种壁垒。

从这三年国家开展药品集中采购以来，国内药企研发管线布局来看，许多药企都在积极布局双特异性抗体业务、多特异性抗体业务、抗体偶联药物业务，布局生物类似药业务管线的药企反而很少。对于具备生物类似药开发能力的药企，目前布局具有差异化生物类似药管线是有一定发展前景的。