一、中国原料药行业企业数

2015年2月发布的《水污染防治行动计划》简称“水十条”，是为切实加大水污染防治力度，保障国家水安全而制定的法规。计划对原料药行业产生的影响无疑是巨大的，许多中小型原料药公司关闭并永久退出市场。数据显示，2015年，我国的原料药和制剂生产商达到5,065家，但在2019年降至4,529家。

高污染原料药中小企业的退出优化了行业竞争格局，提高了行业集中度，并有助于提高“合格”原料药公司的盈利能力，行业呈现“剩者为王”的状态。 2015年之后，国内原料药企业的毛利率总体上已进入上升通道，而2020年上半年的下降主要受新的冠状疫情的影响。

二、中国原料药行业产量及产品登记情况

中国现已成为世界第一大原料药生产国和出口国，提供全球约30%的原料药生产能力。2019年我国原料药产量为262.1万吨，同比减少7.16%，延续下滑趋势。其主要原因是产业结构调整、供给侧改革等宏观政策对大规模重复建设项目施加了限制。业界内也很少出现大规模新建、扩大生产能力的情况。以上有利于优化产业结构，缓解供需矛盾，减少污染排放等，促进原料药行业良性发展。

数据显示，从2017年11月到2020年9月，共有13314个注册的原料药项目。其中，与制剂联合审核有关的有10,089项，包括9,410项国产原料药，675项进口原料药和4项在香港、澳门和台湾注册的相关原料药。需要指出的是，原料药的注册量在2019年达到峰值，共有9738个注册项目。

2017-2020年9月原料药登记关联情况（单位：件）

三、中国原料药行业销售收入

近年来，我国原料药行业的发展起伏不定。相关数据显示，2019年医药行业主营业务总收入26147亿元，其中原料药主营业务收入3804亿元，占整个行业的14.55％，与往年相比下降趋势。2019年，化学原料药行业的利润仍然处于较低水平，利润率为11.81％，与2018年的10.6％相比略有增长。

四、中国原料药行业发展政策规划

原材料的生产通常产生废水、废气、废渣和其他副产品。近年来，我国越来越重视环境保护。因此，近年来原料药行业的总体政策逐步趋于严格。国家对污染高，能耗高，标准低，附加值低的原料药企业施加了更大的政策压力。

但是，政策方向是鼓励和指导与精细加工，环境保护和新药物制剂有关的技术的开发和应用。这为国内特种原料药的未来发展树立了明确的主调：具有环保和绿色技术的原料药是民族工业的主要发展方向。

原料药行业政策规划

五、中国原料药行业海外布局

放眼全球，中国化学原料药供应欧美市场相对较少。据统计，2019年，美国食品药品监督管理局共收到616份DMF申请，2020年上半年共收到283份DMF申请，其中155份来自印度，占申请总数的55%，而中国只有45份，占16%，未来中国原料药出口欧美成熟市场仍有巨大潜力空间。

我国原料药的国际低端形象正在逐步改变，截至2020年6月，中国在欧洲药品质量管理局（EDQM）获得了355份原料药的欧洲药典适用性证书（CEP），目前有效312件，其中在2019年超过100件，达到110件，成为原料药CEP证书的来源国之一，仅次于印度。

2013年，全球具有到期风险的专利药销售额330亿美元，2020年销售额140亿美元，2013-2020年合计销售2800亿美元，期间预计损失1710亿美元。分析认为，在未来五年中，大量世界一流的畅销专利药品将陆续到期，这将为国际通用市场的繁荣提供强大的动力，推动对原料药的需求持续增长。

六、中国原料药行业发展潜力趋势

原料药生命周期可以分为以下四个阶段，具体品类方面：

原料药生命周期及特征

对于原料药生产企业来说，加强研发投资以丰富自身产品渠道是实现增长的关键因素。例如美诺华，该企业围绕降血压、降血糖、抗感染等领域布局，产品线不断丰富，特别是在慢性病领域，市场竞争力明显提高。

以往原料药行业遵从价格驱动型"类周期"发展，未来增长特征包括新产品开发、新技术运用和新订单获取，预计原料药行业营收和利润有望同时上升。

本公司出品的研究报告首先介绍了中国原料药行业市场发展环境、原料药行业整体运行态势等，接着分析了中国原料药行业市场运行的现状，然后介绍了原料药行业市场竞争格局。随后，报告对原料药行业做了重点企业经营状况分析，最后分析了中国原料药行业发展趋势与投资预测。您若想对原料药行业产业有个系统的了解或者想投资中国原料药行业，本报告是您不可或缺的重要工具。

本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等原料药。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计原料药及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测原料药业。