体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前，体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

2020年，新冠疫情的爆发，抗疫工作持续进行中，检测成为最常用的防疫控制手段。在此背景下，体外诊断行业迎来快速发展。

一、2020年体外诊断行业回顾

（1）政策

体外诊断在新冠疫情抗疫工作中发挥了重要作用，同时体外诊断是检验医学的关键手段之一，行业向好。2020年，国家出台了多项政策规范、助力行业发展。

（2）市场

体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等多个细分领域。随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规模持续增长。

数据显示，2015年至2018年我国体外诊断市场规模一直保持着18.00%左右的增速，截至2018年末，我国体外诊断市场规模已突破600亿元。预计2021年体外诊断的市场规模将有望突破800亿元，市场前景可观。

从市场结构来看，我国体外诊断行业的细分市场中，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是目前最主要的三大领域。在我国体外诊断市场中，免疫诊断、生化诊断及分子诊断的份额分别为38%、19%和15%，三者累计占比达到72%。

从生化诊断领域来看，生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。由于国内生化诊断市场已经趋于成熟，以及化学发光等技术的部分替代，未来增长速度会逐渐放慢。

数据显示，2019年中国生化诊断行业市场规模约为80亿元，未来将保持6-7%增速平稳增长，预计到2021年市场规模将超过90亿元。

从免疫诊断领域来看，免疫诊断运用免疫学理论、技术与方法诊断各种疾病和测定免疫状态，应用到病理诊断的技术主要为免疫组织化学法(IHC)，IHC在肿瘤良恶性判断、确定肿瘤细胞来源、鉴别诊断肿瘤类型或亚型、肿瘤分化方向、肿瘤分级、预后判断、靶向治疗、微小转移灶的发现和确定等方向有广泛应用。

2016年我国免疫诊断市场规模为129.2亿元，据预测，未来五年我国免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2021年我国免疫诊断市场规模将近260亿元。

从分子诊断领域来看，分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。广泛应用于肿瘤诊疗、传染病检测等领域。数据显示，2016年我国分子诊断市场规模约为33.2亿元，预计至2021年行业市场规模将增至118.6亿元，年均复合增长率为29%，在整个体外诊断子行业中增速最快。

二、2021年体外诊断行业前景预测

由于我国逐渐步入老龄化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等，我国体外诊断行业技术不断进步，市场需求持续增长。近年来，生物工程与医药产业作为继信息产业后的又一个新经济增长点已经取得了长足发展，而体外诊断产业作为其重要分支和组成部分，在我国更是保持着较高的增长速度。然而整体来看，我国目前仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一。

在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国县级医院发展加快，物美价廉的产品将受重视，同时三级医院对高端诊断产品的需求也在不断提升。目前国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求，未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断仪器和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。

总体来看，随着经济不断发展、居民消费收入提高、消费升级，大家对健康的意识也不断加强，我国体外诊断市场有着可观的增长空间。进入2021年，新冠疫情虽有好转但防控防疫不可松懈，体外诊断最为重要的检测手段市场需求不断。预计2021年市场规模突破800亿元，到2025年体外诊断市场规模有望超过1570亿元，发展前景广阔。

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本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等体外诊断。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计体外诊断及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测体外诊断业。