Humira为全球最畅销生物药

生物药为药品的子类别。与化学药（化学合成的小分子物质）不同，生物药是源自多种天然来源或通过生物技术方法生产的大分子物质。生物药产品范围广泛，涵盖抗体（例如mAbs、ADCs及BsAbs）、重组蛋白、疫苗及其他新兴类别。

2019年全球生物药销售规模誉为2864亿美元，中国市场销售额为3120亿美元。

中国生物类似药起步较晚

根据主管部门的规定，尽管辅料可能存在细微差别，惟生物类似药通常定义为在质量、安全及疗效方面与已获批准的生物药（即原研药或参照药）高度相似的生物药品。2019年全球生物类似药市场规模为95亿美元，2015-2019年的复合年增长率为37.5%。

2015-2020年全球生物类似药市场规模

尽管中国生物类似药的监管审批路径在最近《生物类似药研发与评价技术指导原则》发布后才建立，但中国生物类似药市场快速增长，自2019年起获批包括格乐立在内的六个生物类似药。2020年6月，《药品注册管理办法（2020年）》及《生物制品注册分类及申报资料要求》进一步订明中国生物类似药的分类，在日趋清晰的监管体制下塑造中国生物类似药的发展。中国生物类似药市场规模在2019年达到23亿元左右。

2015-2020年中国生物类似药市场规模

阿达木单抗生物类似药首次获NDA批准

Humira为阿达木单抗的原研药。百奥泰生物制药股份有限公司研制的格乐立在2019年11月自国家药监局获得NDA批件，为中国首个获批的Humira生物类似药。

过去，由于治疗成本高昂，就销售收益而言，中国阿达木单抗市场规模相对较小且增长缓慢。2019年底阿达木单抗获纳入国家医保目录乙类，同时若干Humira生物类似药会陆续获批上市，预计未来中国Humira生物类似药市场规模将较快的速度增长，到2025年市场规模有望达到173亿元

目前，在中国除两种国产Humira生物类似药获批上市外，共有13种Humira生物类似药候选药物正处于临床试验及后期期开发阶段，包括四种处于或完成III期临床阶段及四种正待国家药监局进行NDA审查。

贝伐珠单抗生物类似药市场占比将会增大

安维汀为贝伐珠单抗的原研药。由于推出安维汀生物类似药，原研药安维汀的全球市场规模预期将由2019年的71亿美元减少至2030年的30亿美元，而安维汀生物类似药的全球市场规模预期由2019年的2亿美元增加至2024年的25亿美元，复合年增长率为62.4%。

在中国，首款安维汀生物类似药在2019年12月获批并于2020年开始商业化销售，安维汀生物类似药市场规模预期由2020年人民币7亿元增加至2025年的人民币77亿元，逐渐占中国整体贝伐珠单抗市场的大部份比例。

在中国，目前已有两项安维汀生物类似药获批准。BAT1706为潜在首个正在进行全球III期关键临床试验的本地研发安维汀生物类似药。除BAT1706外，中国有17款安维汀生物类似药候选药物处于临床试验或后期开发阶段，其中四种正待国家药监局进行NDA审查，并有十种处于III期临床试验。

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本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等生物类似药行。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计生物类似药行及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测生物类似药行业。