近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规模持续增长。

体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。数据显示，2015年至2018年我国体外诊断市场规模一直保持着18.00%左右的增速，截至2018年末，我国体外诊断市场规模已突破600亿元。预计2021年体外诊断的市场规模将有望突破800亿元，市场前景可观。

从市场结构来看，我国体外诊断行业的细分市场中，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是目前最主要的三大领域。在我国体外诊断市场中，免疫诊断、生化诊断及分子诊断的份额分别为38%、19%和15%，三者累计占比达到72%。

分子诊断市场规模预测

体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等多个细分领域。随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。

其中，分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。广泛应用于肿瘤诊疗、传染病检测等领域。数据显示，2016年我国分子诊断市场规模约为33.2亿元，预计至2021年行业市场规模将增至118.6亿元，年均复合增长率为29%，在整个体外诊断子行业中增速最快。

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本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等分子诊断。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计分子诊断及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测分子诊断。