医药研发外包（CRO）在整个医药研发产业链中处于非常重要的地位，而且国内CRO市场潜力非常巨大。

Contract Research Organization（CRO），即合同研究组织，为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、药品开发策略、医学资料翻译等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测，简单说就是医药研发外包服务（证监会规定的行业大类 M73 研究和试验发展）。和其他行业一样，医药外包是社会分工专业化的产物。

CRO公司的主要监管部门是国家食品药品监督管理总局（CFDA）以及各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

所适用的主要法律法规情况如下：

一、CRO行业大爆发的背景

从全球范围来看，特别是最近十年，新药的平均研发成本不断上涨，一种药物进入Ⅰ期临床通常需要经过10年以上的筛选和评估，且前期投入巨大，但仍只有约8%的新药能顺利进入药品市场。

新药研发所面临的巨大投入和研发风险，促使大多数制药公司部分或全部委托专业的CRO企业来完成新药的研发流程的部分或全部环节。于制药公司而言，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

这一合理分配新药研发风险与收益的内生因素带动了全球CRO行业在过去十年间的快速成长。

当然，除了促进行业发展的内生因素外，全球医药企业对新药研发的投入不断加大也是推动CRO行业发展的主要动力。

全球药品市场因专利到期大量仿制药的上市将使制药公司的市场地位受到严峻的挑战。因此，不断加大对新药的研发投入，早日完成在研药物的各期临床试验，是制药企业增强自身竞争实力的重要手段。

因此，概况的说：研发成本飙升+研发成功率降低+专利到期高峰”三驾马车驱动CRO行业的快速发展。

尤其在中国，由于资金力量普遍比较薄弱，成本承担能力有限，新药研发一直是中国药企的软肋，就算对于国内外的制药巨头而言外包也是最优选择，外包后可以集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。

因此，CRO行业在40年左右的时间内快速成长为医药研发产业链上不可或缺的重要一环。

二、CRO业务布局情况

新药研发的具体流程（以化学药品为例）如下：

CRO 公司的业务范围覆盖了从药物发现、临床前研究到临床研究的所有三个阶段，但药物的发现阶段目前仍主要在制药企业进行，CRO 公司的业务主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主。

从所承担的业务内容来看，我国的CRO 公司可以分为三类：

第一，从事临床前研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事与新药研发有关的化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容；药代动力学和毒理学是进入后期临床的铁门槛，各国要求都很高，因此一直是大中型公司的必争之地。

第二，从事新药临床研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事新药临床研究方案的设计、研究过程的监查、研究数据的管理和统计分析等业务；其中临床研究服务是CRO市场最大的业务，也是发展最迅速的，目前这块市场基本由大型CRO公司把控。以临床业务为主的小型公司越来越少。

第三，从事新药研发咨询、代理新药注册申请等业务的CRO 公司。

总的来说，虽然国内各类CRO公司数量众多，但是目前有实力向客户提供全流程研发外包服务的CRO 公司数量仍十分有限。

三、CRO上下游情况

CRO 行业与上下游之间的关系如下图所示：

上游主要系医疗仪器、实验仪器、诊断试剂以及实验用动物等供应商。根据现有的法律法规的规定，部分临床前实验需要具备资格的专业机构完成。因此，上游专业实验机构的产能、专业人员、专业设备在一定程度上会影响此CRO企业的发展速度。

下游主要客户群体是国内外药厂、科研院所、医院等，医药行业扩容、国家对新药创制活动的各项鼓励政策的落实，下游企业对新药研发服务外包认可程度的提高等对CRO的发展起着至关重要的拉动作用。

四、CRO竞争格局及发展趋势

昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD 等大型跨国CRO 公司以及药明康德、尚华医药等大型CRO 公司是行业第一梯队，得益于强大的资金实力、庞大的业务规模、丰富的项目经验，占据着我国CRO 行业的顶尖位置，承担了大量的跨国药企在我国的新药研发工作，但因为价格等原因，其占国内医药企业的外包服务市场份额较低。

我国CRO 行业虽然起步较晚，经过近二十年的发展，凭借着相关人才密集、人力成本和原材料成本低廉、庞大的患者人群和丰富的疾病谱等显著优势，发展速度很快，国内CRO 行业已涌现出一批具有自主研发能力、具有一定影响力的上市公司或者挂牌公司。

以泰格医药（300347）、博济医药（300404）为代表的本土中大型CRO 上市公司，已逐渐从行业竞争中脱颖而出。在技术实力和服务质量等方面，也已逐步向昆泰（Quintiles Transnational）、PPD 等大型跨国CRO 公司靠拢。

除了上述两类CRO 公司外，行业内还存在着大量的小型CRO 公司，这些小型CRO 公司以提供技术难度较低的注册申报为主，未建立起充足的技术人员团队，无法提供系统的临床前研究和临床研究服务。因此从整个行业来看，大部分企业规模偏小、业务单一、趋同性高。

对于本土CRO企业来说，未来如何打造一站式CRO服务+覆盖全球的网络是CRO企业核心竞争力形成的关键。

参照国外经验，未来我过CRO企业的行业并购整合是大趋势，优秀的企业通过不断的并购整合将具备全球服务能力。

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本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等医药研发外包（CRO）。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计医药研发外包（CRO）及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测医药研发外包（CRO）。