一、全球细胞免疫治疗行业的发展概况及特点

随着免疫学、细胞生物学、组织工程学等相关学科领域研究的快速发展，全球细胞治疗技术研发已经取得了较快的发展，并取得了一系列的成果。2011年《Nature》杂志发表文章认为癌症免疫细胞治疗即将迎来新一轮的研究高潮，未来有可能在癌症治疗中占据相当重要的位置;2013年底，免疫细胞治疗被《Science》杂志评为年度十大科技突破之首;2014年在美国举行的两场权威肿瘤学术会议AACR(美国癌症研究会)和ASCO(美国临床肿瘤学会年会)上，免疫细胞治疗再次成为前沿聚焦点。免疫细胞治疗已成为国际公认的治疗肿瘤的第四种方法，欧美等国的最新临床实验结果显示了其良好应用前景，国际药企巨头为此将其确定为“下注未来”的重点。2013年9月，罗氏支付4.125亿美元取得Inovio制药公司多抗原DNA免疫疗法INO-5150和INO-1800的全球独家授权;2014年4月，葛兰素史克加入MDAnderson癌症免疫疗法研究同盟，2014年7月，预付英国Immunocore公司1.42亿英镑，参与免疫细胞治疗药物ImmTACs，Kite的CART项目;诺华已在进行CART-19(嵌合抗原受体T细胞)的临床试验。除此外，辉瑞、诺和诺德、梯瓦制药、拜耳等公司也加大了细胞疗法临床研究投入。

二、全球细胞免疫治疗发展进程

肿瘤的细胞免疫治疗发展，经历了不同的历史阶段。20 世纪 70 年代，在免疫学界，首次发现了淋巴细胞可以杀伤肿瘤细胞，90 年代出现了一些使用细胞因子诱导激活淋巴细胞( Cy-tokine Induced Killer Cells，CIK) 来治疗肿瘤的非特异性免疫细胞疗法; 从 Rosenberg 研究组开发的取自周边肿瘤浸润性淋巴细胞 ( Tumor InfiltratingLymphocyte，TIL) 手段，实现特异性肿瘤免疫疗，到近年来炙手可热的 CAR-T 免疫细胞疗法，这期间历经了早期的非特异性免疫细胞治疗到近期的特异性免疫细胞治疗几代细胞治疗技术的更新。

自 2008 年后全球细胞治疗产品发展迅猛，一方面得益于各国政策的放开，相应监管指导意见的相继出台，另一方面，在于相关机构和企业前期基础科研和临床前积累的数据。2010 年 4 月，美国食品和药物管理局( Food and Drug Administration，FDA) 批准以树突状细胞( Dendritic cells，DC) 为主要效应细胞的自体细胞免疫治疗药物 sipuleucel-T上市，这一历史性的突破使得 DC 免疫细胞治疗技术成为肿瘤治疗的新手段。随后，美国人布鲁斯·博伊特勒、法国人朱尔斯·霍夫曼和加拿大人拉尔夫·斯坦曼因发现 DC 细胞在获得性免疫中的特殊作用获得 2011 年的诺贝尔生理学或医学奖，而到 2013 年，肿瘤免疫治疗已被《Science》杂志评为世界十大科技突破之首。2014 年诺华和朱诺公司分别开发的 CAR-T 免疫疗法 CTL019 和JCAR015 都获得了 FDA 授予的突破性药物认定。同年美国安进公司开发的 BiTE 免疫疗法产品Blinatumomab 也获得 FDA 授予的突破性药物认定。2013 年 12 月，世界卫生组织( WHO) 公布，每年全球新增癌症患者数已超过 1 400 万，预计未来10 年内，60%的晚期癌症患者将会使用以 CAR -T免疫细胞治疗为主要技术的免疫细胞治疗产品，使其成为晚期癌症患者潜在的最大药物类别，并带动超过 350 亿美元的市场。

三、全球细胞免疫治疗行业竞争格局

诺华早在 2012年诺华就与宾夕法尼亚大学签订合作协议,其专家团队多为CAR-T技术先驱。诺华主打的CTL019属于二代CAR-T的范畴,胞内信号区共刺激信号为CD3-zeta和CD137。

JUNO2015年6月1日,JUNO公布了自己的CAR-T药物JCAR015的临床1期数据，该药物对ALL患者疗效良好;在ASH2015年会上公布了该药物针对复发或难治性B细胞ALL的数据。完全缓解率达到了82%(n=37/45)。

Kite制药2016年5月2日宣布，FDA已授予KTE-C19用于治疗原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)这5种疾病的“孤儿药”资格。

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本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。